WorkbookProtect - Norme e Compliance
L’Integrità
dei dati per i fogli Excel
La Macro rende i file Excel conformi ai principi "ALCOA" (MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry - Marzo 2015), rendendo i dati:
A
– Attributable:
attribuibili alla persona/attività che ha generato i dati.
L
– Legible: i dati e i
metadati associati devono essere leggibili.
C
– Contemporaneous: la registrazione
dev’essere contestuale all’attività che li genera.
O
– Original: i dati devono
essere originali o essere una “copia vera” (convalidata).
A
– Accurate: senza errori
rispetto al dato originale, e senza modifiche non registrate.
A questi principi si aggiungono quelli “ALCOA+” (EMA) specifici
per i sistemi computerizzati:
C
– Complete: tutti i dati generati,
inclusi eventuali output cartacei
C
– Consistent: consequenzialità
nella registrazione
E
- Enduring: i dati devono
essere registrati su un “media” adeguato
A- Avaialable: accessibili per consultazione durante tutto il ciclo di vita
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Funzioni della MACRO |
Caratteristiche |
A |
L |
C |
O |
A |
C |
C |
E |
A |
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AUDIT TRAIL |
Registrazione
dell’approvazione del dato |
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x |
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x |
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Registrazione
delle modifiche al dato |
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Consultazione
metadati (richiami e filtri) |
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CRONOLOGIA |
Registrazione
del cambio di stato del file |
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Workflow di INSERIMENTO E
APPROVAZIONE DEL DATO |
Protezione
del file (tramite
password sconosciuta) |
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Controlli
di completezza |
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Doppia
Approvazione |
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Protezione
del dato (blocco
celle) |
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Workflow del CICLO DI VITA |
Protezione
della struttura (ciclo di vita irreversibile) |
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Archiviazione
(conservazione successiva al termine dell’uso del file) |
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Norme
La CONVALIDA soddisfa:
• Linea Guida GAMP 5 (Appendix S3 – End User Applications)
• Laboratory Manual di FDA (Volume III - 4.5 Development and Validation of Spreadsheets for Calculation of Data).
• Linee guida Data Integrity MHRA, WHO e FDA.
