Un breve documento di presentazione della macro WorkbookProtect per la protezione dei file Excel

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Una gestione paperless implica in primis un cambiamento culturale e porta, oltre all’ovvia eliminazione della carta, a ridurre gli errori, a migliorare la compliance alle GxP, all’ottimizzazione dei processi, alla prediction e a tanto altro ancora.

Articolo pubblicato su NCF - ITA

Tabella comparativa Annex 15 EU GMP edizione 2014 (draft) con edizione 2001. La versione finale è stata emessa il 30 marzo 2015, ed è entrata in vigore il 1 ottobre 2015. La tabella necessita un aggiornamento.

Tabella comparativa Annex 11 EU GMP edizione 2011 con edizione 1992. Include commenti GAMP Italia.

Tabella comparativa Chapter 4 EU GMP edizione 2011 con edizione 2004

Fattori chiave per un efficace controllo del processo di convalida sono una rafforzata cooperazione tra utente e fornitore, l’utilizzo dell’analisi dei rischi come strumento per concentrare l’attività sulle funzioni o i sottosistemi realmente critici e un approccio olistico, che consideri in modo unitario le criticità che hanno impatto sulla qualità del prodotto, sulla sicurezza degli operatori e sul buon andamento dell’attività produttiva.
Si mettono a fuoco alcune caratteristiche del life cycle reale di una macchina automatica, fornendo qualche esemplificazione.

Articolo pubblicato su NCF - ITA

Articolo pubblicato su NCF - ITA

The article presents an efficient cooperative approach to equipment Commissioning and Qualification (C&Q). C&Q activities can be significantly abbreviated when the supplier is involved in the early stage of the process.

Articolo pubblicato su PHARMACEUTICAL ENGINEERING - ENG