La Compliance è affrontata in modo integrato con gli obiettivi di business, usando le tecnologie più idonee, per favorire il miglioramento dei processi e dei prodotti.

La Computer Validation non è solo l’impostazione ed esecuzione di verifiche tecniche, ma anche un'opportunità unica per conoscere i processi nei quali il sistema computerizzato viene utilizzato e verificarne il grado di compliance.  

• Audit a fornitori di soluzioni informatiche e automazione
• Supporto nella qualifica dei fornitori
• Supporto nella selezione di soluzioni software
• Convalida di sistemi computerizzati ed equipment
• Convalida Legacy Systems
• Consulenza e Assessment per la conformità al 21 CFR Part 11 (Electronic Records & Signatures)
• Preparazione alle ispezioni FDA o ministeriali
• Preparazione di Policy, SOP
• Preparazione di documenti di convalida
• Validation Plan & Report, User Requirements, Project & Quality Plan, analisi dei rischi, matrici di tracciabilità, protocolli FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, …
• Security informatica
• Business Continuity
• Gestione progetti e relazioni con i fornitori

Elementi chiave per il successo sono:

• Collaborazione cliente/fornitore
• Riuso e utilizzo ottimale delle capacità del cliente e del fornitore
• Risk-based approach per ottimizzare le attività di specifica e di verifica
• Approccio top-down, evitando dettagli inessenziali
• GEP (Good Engineering Practice)